La clause d’exclusion des ingrédients prohibe l’utilisation de certains composants dans les compléments alimentaires s’ils ont été précédemment utilisés dans un médicament “premier sur le marché” ou s’ils ont été étudiés pour des applications pharmaceutiques, même s’ils se qualifient autrement comme ingrédients alimentaires légaux.
L’industrie des compléments alimentaires exprime depuis longtemps son mécontentement face à l’opacité des dépôts d’études cliniques (la FDA ne communique ni la date ni le contenu de ces applications) et à l’incertitude liée aux recherches pharmaceutiques abandonnées, ce qui complique considérablement la vie des fabricants.
Récemment, la FDA a appliqué cette disposition pour exclure plusieurs ingrédients tels que le NAC, le NMN et le CBD. Pour le NAC, il faut noter que cet ingrédient a été commercialisé dans le secteur des suppléments pendant des années sans objection de la part de la FDA, bien avant l’adoption de la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA).
« Pendant des décennies, ce processus d’exclusion dysfonctionnel a permis aux agents du gouvernement de menacer des compléments alimentaires légaux qui ont été facilement accessibles en vente libre, freinant ainsi l’innovation et privant les Américains de produits auxquels ils font déjà confiance, » a déclaré la députée Diana Harshbarger. « Mon projet de loi apporte la certitude réglementaire dont ont besoin les fabricants pour innover et investir en toute confiance, tout en établissant la transparence et la prévisibilité dans le cadre d’exclusion des médicaments et en préservant l’accès des consommateurs aux compléments alimentaires. »
Le projet de loi vise l’une des trois dispositions essentielles du DSHEA nécessitant une modification législative, selon Scott Bass, principal chez Scott Bass Life Sciences LLC et l’un des architectes du DSHEA.
« L’essentiel ici est de traiter les médicaments qui ont été abandonnés, les études arrêtées, et d’autres exemples où l’exclusion des médicaments ne devrait pas avoir été utilisée pour freiner l’innovation des compléments alimentaires, » a-t-il précisé.
Les dispositions clés
Le Dietary Supplement Innovation Act vise à aborder cinq points :
1. Restreindre la capacité de la FDA à exclure des ingrédients des compléments alimentaires parce qu’ils ont été d’abord approuvés comme médicaments ou examinés en tant que tels.
Plus précisément, une substance pourrait rester éligible à son utilisation dans des aliments ou des compléments alimentaires si elle a été commercialisée avant le 15 octobre 1994. Les substances commercialisées comme aliments ou compléments avant l’approbation d’un médicament seraient également éligibles. Un ingrédient serait éligible s’il a été abandonné pour un développement comme médicament, défini comme inactif ou retiré pendant au moins sept ans.
2. Élever le seuil déclencheur de l’exclusion des médicaments en limitant celle-ci aux substances impliquées dans des études cliniques de phase 2 ou 3, plutôt qu’à des recherches préliminaires.
3. Exiger de la FDA qu’elle prenne en compte les différences entre la version médicamenteuse et celle des compléments d’un ingrédient, en fonction de la voie d’administration, du dosage, de la quantité, de la concentration, et des profils de sécurité respectifs.
4. Créer un chemin direct pour contester les décisions d’exclusion des médicaments de la FDA par voie judiciaire, en mettant la charge de la preuve sur l’agence.
5. Supprimer le langage d’exclusion des médicaments de la définition de complément alimentaire.
Une législation réfléchie et équilibrée
Les associations de consommateurs telles que la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) et l’American Herbal Products Association (AHPA) ont salué l’annonce de ce projet de loi.
La CRN, qui a lutté contre l’exclusion des médicaments depuis des années, a déclaré que le Dietary Supplement Innovation Act est « une législation réfléchie et équilibrée dont ce sujet a besoin depuis longtemps. »
« Ce projet de loi ne fragilise pas la FDA ni n’entrave l’innovation pharmaceutique, » a affirmé Steve Mister, président de la CRN. « Au contraire, il rétablit l’équilibre désiré par le Congrès lors de l’adoption du DSHEA, en créant des règles claires et transparentes qui permettent aux deux industries d’innover tout en protégeant l’accès des consommateurs à des compléments alimentaires sûrs. »
Un appel à une réforme plus profonde
Cependant, Bass a souligné que, puisque le projet de loi s’intitule Dietary Supplement Innovation Act, il devrait aussi aborder la section d’innovation du DSHEA. Cette clause est considérée comme la plus critique et a été mal interprétée et appliquée par la FDA, mettant en avant la nécessité d’une réforme durable. Si le secteur des compléments alimentaires aspire à plus de flexibilité pour l’innovation, il est crucial de reconnaître que ce projet de loi ne couvre qu’une fraction des enjeux à traiter.
« Essayer de regrouper toute cela sous une seule disposition crée plusieurs problèmes qui devraient probablement être évités, » a-t-il commenté. « Le sens même de la définition initiale a été mal compris dans son application, et il ne serait pas judicieux de faire figurer cette nouvelle disposition au milieu des infractions.”
Points importants à retenir
- La clause d’exclusion actuelle crée une incertitude pour les fabricants de compléments alimentaires.
- Le projet de loi vise à clarifier les critères de sélection des ingrédients pouvant être exclu.
- Des associations de consommateurs soutiennent cette initiative tout en appelant à un équilibre entre innovation pharmaceutique et sécurité des compléments.
- Certaines réflexions émergent quant aux limites de ce projet de loi, considéré comme un premier pas mais insuffisant pour des réformes plus profondes.
En tant que citoyenne engagée, il est essentiel de réfléchir aux implications de ces changements. Cette législation pourrait-elle réellement stimuler l’innovation tout en garantissant la sécurité des consommateurs ? La question reste ouverte, et il est de notre devoir d’accompagner cette évolution réglementaire avec vigilance.
