Publié dans Phytotherapy Research, l’essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a impliqué 1 002 adultes et a conclu que l’extrait de racine KSM-66 de Ixoreal Biomed Inc. était bien toléré sur une période de huit semaines, selon les mesures de la fonction hépatique, rénale et des paramètres hématologiques.
Aucun événement indésirable grave n’a été signalé dans les deux groupes, et la plupart des participants ont jugé la tolérance de l’extrait comme excellente ou bonne.
Investir dans la sécurité
Cette recherche intervient à un moment où la sécurité de l’ashwagandha suscite des interrogations de la part des autorités en Europe et en Inde.
Les préoccupations soulevées par les régulateurs portent sur les effets sur la thyroïde, des rapports de lésions hépatiques, des effets reproducteurs et des variations de qualité de l’extrait, entraînant une interdiction au Danemark, des restrictions tentatives en Inde et des discussions en cours concernant des mesures potentielles à l’échelle de l’UE.
Kartikeya Baldwa, PDG d’Ixoreal Biomed Inc., a expliqué que son entreprise a investi des millions de dollars pour documenter la sécurité de l’ashwagandha KSM-66 à travers plus de 15 études cliniques mesurant la fonction hépatique, les hormones thyroïdiennes, les hormones sexuelles, la fonction rénale et l’hématologie.
« L’échelle est l’essentiel de cette étude, » a-t-il déclaré. « Les questions de sécurité concernant l’ashwagandha ont été débattues principalement sur la base d’études de petite taille et de rapports de cas individuels. Cet essai ajoute l’une des plus grandes bases de données contrôlées dans cette catégorie, et ce qu’il enregistre, c’est une bonne tolérance évaluée par les participants, aucun événement indésirable grave, et aucun changement Clinique significatif dans les marqueurs hépatiques, rénaux ou hématologiques.
L’entreprise dispose également d’une étude de sécurité à long terme de 12 mois, ainsi que d’une étude de haute dose sur 12 semaines à 2000 mg/jour, indiquant que l’extrait est sans danger à plus de trois fois la dose recommandée.
« Plusieurs de ces études étaient centrées sur la sécurité comme critère principal plutôt que de l’évaluer en parallèle avec une question d’efficacité, » a ajouté Baldwa. « Ces études, associées à l’ensemble des études toxicologiques menées selon les directives de l’EFSA, font du KSM-66 un extrait d’ashwagandha parmi les plus étudiés pour sa sécurité.
Concernant les incertitudes réglementaires, Baldwa a ajouté : « Nous sommes confiants qu’avec ce corpus d’épreuves sur la sécurité, l’ashwagandha restera légale à travers le globe. »
Le Dr. Thomas Brendler, expert en produits botaniques et consultant, a rassemblé des preuves pour soutenir la sécurité de l’ashwagandha. Il a récemment présenté une première analyse lors d’une réunion au Parlement européen.
Il a déclaré que cette étude KSM-66 représente « une pièce importante du puzzle » car elle comble une lacune dans les preuves de sécurité pour cette plante.
En soulignant que ses propres recherches montrent que les préparations bien documentées d’ashwagandha sur le marché ne présentent pas de supériorité ou d’infériorité claire en matière de sécurité, il a affirmé que l’étude KSM-66 est « largement applicable à un large éventail de préparations d’ashwagandha cliniquement testées ».
Intervention bien tolérée
Réalisée par des chercheurs d’universités et d’instituts de recherche en Inde, au Portugal et aux États-Unis, cette étude à grande échelle sur le KSM-66 a inscrit 1 002 adultes âgés de 18 à 65 ans. Les participants ont reçu soit 600 mg/jour d’extrait de racine d’ashwagandha KSM-66, administrés en deux doses de 300 mg, soit un placebo correspondant. Tous les participants ont achevé l’étude.
Le critère principal était la sécurité, évaluée par les changements dans les paramètres de laboratoire du début à la huitième semaine par un suivi des événements indésirables. La tolérance a été évaluée en tant que critère secondaire, notée par les participants sur une échelle de sept points d’évaluation globale de la tolérance au traitement. Les données sur les événements indésirables et les évaluations de tolérance ont montré que l’extrait était aussi bien toléré que le placebo.
Les marqueurs de la fonction hépatique, y compris l’aspartate aminotransférase et l’alanine aminotransférase, sont restés dans des plages physiologiques normales dans les deux groupes, tout comme la créatinine et les paramètres hématologiques comme les taux de globules blancs et rouges, l’hémoglobine, l’hématocrite et le comptage plaquettaire.
Parmi les limites de cette étude, on note sa durée relativement courte et la représentation limitée des populations non indiennes, ce qui peut affecter la généralisabilité des résultats à travers des groupes ethniques divers.
Points importants à retenir
- L’étude a inclus 1 002 participants, attestant de sa robustesse.
- Aucun événement indésirable grave n’a été observé.
- Des préoccupations sur l’ashwagandha existent, mais les données de cette étude se révèlent encourageantes.
- La fonction hépatique et rénale est restée normale tout au long de l’étude.
- Un besoin d’études plus diversifiées ethniquement est mis en lumière.
Dans un contexte où les compléments à base de plantes sont de plus en plus scrutinés, il est important de rester informé et critique. Cette étude sur l’ashwagandha offre une perspective intéressante sur la sécurité de son utilisation, soulignant la nécessité de mettre en avant des recherches rigoureuses dans le domaine des médecines naturelles. La discussion autour de la régulation de ces éprouvettes semble encore loin d’être close, et il est de notre responsabilité d’explorer ces questions pour garantir à la fois la sécurité et l’efficacité de ces produits pour les consommateurs.
