La proposition de la FDA visant à rendre les notifications GRAS obligatoires pourrait avoir un impact significatif sur les secteurs de l’alimentation, des boissons et des compléments alimentaires. Toutefois, l’agence est confrontée à des obstacles juridiques et politiques considérables, comme l’indique Todd Harrison, associé et co-président du groupe FDA chez Venable LLP.
Harrison souligne que cette proposition pourrait être « très significative » si elle parvient à résister à un contrôle judiciaire. Il rappelle que la loi sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C Act) ne requiert pas explicitement des entreprises qu’elles soumettent des notifications GRAS.
« La loi stipule que si vous êtes un additif alimentaire, vous devez respecter les normes, sauf si vous êtes GRAS », indique Harrison. « Elle ne précise pas que vous devez soumettre une notification. »
Il s’interroge également sur le changement de position de la FDA, qui avait précédemment déclaré ne pas avoir l’autorité pour imposer de telles notifications, et suggère que l’agence devra fournir une justification solide pour cette évolution.
Harrison met en garde contre les répercussions disproportionnées que cette proposition pourrait avoir sur les fournisseurs d’ingrédients et sur le marché en pleine expansion des aliments et boissons fonctionnels, dans lequel les ingrédients diététiques sont de plus en plus présents dans les produits emballés.
« Si cela devait résister à un contrôle judiciaire, cela pourrait mettre un terme au secteur des boissons fonctionnelles », explique-t-il.
Un point de préoccupation majeur est la situation qui se présente lorsque la FDA conteste la détermination GRAS d’une entreprise après qu’une notification ait été soumise. Harrison estime que la proposition ne garantit pas aux entreprises un recours clair ou une décision finale de l’agence, laissant ainsi les entreprises vulnérables à des conséquences commerciales même sans mise en application formelle de la part de la FDA.
Il s’interroge également sur la capacité de la FDA à examiner le grand nombre d’ingrédients et d’extraits botaniques qui pourraient être concernés par la proposition.
Harrison propose plutôt que l’agence crée une base de données permettant aux entreprises d’identifier les ingrédients utilisés dans l’approvisionnement alimentaire, ce qui permettrait à la FDA de concentrer ses ressources sur les problèmes de sécurité potentiels.
La vulnérabilité juridique de la proposition est accentuée par la décision Loper Bright de la Cour Suprême en 2024, qui a mis fin à la présomption de déférence de Chevron et exige des tribunaux qu’ils déterminent de manière indépendante la meilleure interprétation d’une loi.
« Je pense qu’ils vont avoir du mal au tribunal », conclut Harrison.
Points importants à retenir
- La proposition de rendre les notifications GRAS obligatoires est actuellement soumise à de nombreux défis juridiques.
- La FDA pourrait avoir besoin de revoir son approche pour justifier ses demandes de notification.
- Le secteur des aliments et boissons fonctionnels pourrait être particulièrement affecté par ces nouvelles exigences.
- La clarté sur les recours en cas de désaccord entre la FDA et les entreprises doit être améliorée.
- Une base de données sur les ingrédients pourrait simplifier le processus pour la FDA tout en protégeant le marché.
La question de la réglementation des ingrédients alimentaires soulève des enjeux cruciaux pour la sécurité des consommateurs et la viabilité des entreprises. Si les autorités renforcent les exigences, cela devrait aussi s’accompagner d’un dialogue ouvert sur les besoins et préoccupations des entrepreneurs. Qu’en pensez-vous ? Lisbon vous ferait-elle confiance pour ingérer des aliments dont la sécurité n’est pas clairement établie ? Il est essentiel d’équilibrer vigilance et innovation dans ce domaine.
